Vairogs
Ātrais SOS
JaunumsKiberdrošības instruktāža uzņēmumiem — kurss, tests, MK 397 uzskaite un ikmēneša draudu apskats
Sākums › Likumi › Farmācijas likums
LikumiSaeimaSpēkā · pārbaudīta 2026-08-15Avots: likumi.lv

Farmācijas likums

Šie noteikumi regulē darbus Rīgas transporta infrastruktūrā: saskaņošanu, avāriju likvidāciju, ielu un iekšpagalmu seguma atjaunošanu, kontroli un atbildību par pārkāpumiem.

Saturs

138 panti · 14 nodaļas. Raksti numuru vai vārdu — un lasi.

Viss teksts vienā lapā
  1. 1. pants(1) Likumā ir lietoti šādi termini:
  2. 2. pantsŠā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu pacientu interesēs.
  3. 3. pantsPar farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā cilvēkiem paredzēto zāļu jomā ir atbildīga Veselības ministrija, bet veterināro zāļu jomā — Zemkopības ministrija.
  4. 4. pants(1) Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās.
  5. 5. pantsMinistru kabinets nosaka:
  6. 6. pantsVeselības ministrs savas kompetences ietvaros:
  7. 6.1. pantsZemkopības ministrs savas kompetences ietvaros īsteno valsts politiku veterināro zāļu jomā, organizē dzīvniekiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu projektu izstrādi un normatīvo aktu izpildes kontroli.
  8. 7. pantsAtvērt tekstu
  9. 8. pantsAtvērt tekstu
  10. 9. pantsAtvērt tekstu
  11. 10. pantsZāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:
  12. 11. pantsNacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
  13. 12. pants(1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
  14. 12.1. pants(1) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" pilda regulas Nr. 2019/6 29. panta 1. punktā, 123. panta 6. punkta "b" apakšpunktā un 128. panta 3. punktā minētās oficiālās veterināro zāļu kontroles laboratorijas uzdevumus un veic riska zinātnisko novērtējumu veterināro zāļu jomā.
  15. 13. pantsAtvērt tekstu
  16. 14. pantsVeselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:
  17. 14.1. pantsKompetentās iestādes, veicot zāļu un veterināro zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai.
  18. 15. pantsAtvērt tekstu
  19. 16. pantsAtvērt tekstu
  20. 17. pants(1) Zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā un iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai ja zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta.
  21. 18. pantsNarkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums .
  22. 19. pantsZāļu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.
  23. 20. pantsZāļu un vielu reģistrācija nav nepieciešama, ja:
  24. 21. pantsAizliegts izplatīt un lietot zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.
  25. 21.1. pantsJa nav pieejamas dzīvnieku ārstēšanai un profilaksei nepieciešamās veterinārās zāles, praktizējošam veterinārārstam normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts izplatīt un lietot cilvēkiem paredzētās zāles.
  26. 22. pants(1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta noteiktajām prasībām.
  27. 22.1. pants(1) Veterinārās veselības elektroniskajā informācijas sistēmā uzkrāj un apstrādā datus par veterināro zāļu izplatīšanu, veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem, veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāciju un veterinārajām receptēm, kā arī par personām piederošiem dzīvniekiem, izpildot regulā Nr. 2019/6 un citos veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktās informācijas reģistrēšanas, apkopošanas, uzglabāšanas, ziņošanas un statistikas veidošanas prasības, lai nodrošinātu datu pieejamību veterināro zāļu un dzīvnieku izcelsmes produktu aprites uzraudzībai un izsekojamībai, tostarp veterināro recepšu izrakstīšanai, antimikrobiālās rezistences attīstības risku mazināšanai un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanai.
  28. 23. pantsPret receptēm vai pieprasījumu, ko izrakstījis praktizējošs veterinārārsts, atļauts izsniegt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles.
  29. 24. pantsAtvērt tekstu
  30. 25. pants(1) Zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 37. un 45. pantā, kā arī 51. panta pirmajā un otrajā daļā.
  31. 25.1. pants(1) Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).
  32. 25.2. pantsEiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos ( Eudralex ), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā — zāļu klīnisko izpēti, zāļu reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.
  33. 25.3. pantsStarpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.
  34. 25.4. pants(1) Kuģis un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģa aģents (turpmāk — kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta.
  35. 25.5. pantsVietai, kas noteikta atļaujā tās muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25. , 45. un 46. 1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.
  36. 25.6. pantsBūtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 25. panta nosacījumi, un nav nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanai. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas.
  37. 26. pantsZāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests.
  38. 26.1. pants(1) Zāļu klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
  39. 26.2. pants(1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
  40. 26.3. pants(1) Pētāmajai personai ir tiesības par tās veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīto kaitējumu saņemt atlīdzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
  41. 27. pantsAtvērt tekstu
  42. 28. pantsAtvērt tekstu
  43. 28.1. pants(1) Iesniegumu un dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.
  44. 28.2. pantsIesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.
  45. 28.3. pantsInformāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze Eudravigilance ). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi.
  46. 29. pants(1) Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem.
  47. 30. pantsZāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izsniedz atļaujas zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā — zāļu klīniskajai izpētei un veic zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu klīniskās izpētes uzraudzību.
  48. 31. pantsZāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:
  49. 32. pantsAtvērt tekstu
  50. 32.1. pants(1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo zāļu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko aspektu novērtēšanu, izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51. 3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
  51. 32.2. pants(1) Pacientam atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.
  52. 33. pantsAptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.
  53. 33.1. pantsVeterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.
  54. 34. pantsAtkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:
  55. 35. pants(1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:
  56. 36. pants(1) Aptieku izveido farmaceita prakses, kopprakses ( Civillikuma sabiedrības) vai kapitālsabiedrības veidā. Par farmaceitiskās aprūpes veikšanu pašvaldībai vai citai personai, kura nav farmaceits, piederošajā aptiekā slēdzams darba līgums ar sertificētu farmaceitu. Slēgta tipa aptieku drīkst atvērt stacionāra ārstniecības iestāde vai dienas stacionārs.
  57. 37. pantsLai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un veterināro zāļu izplatīšanu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt aptiekas atvēršanai (darbībai) speciālo atļauju (licenci), kurā norādīta atļautā darbības joma.
  58. 38. pants(1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.
  59. 38.1. pantsŠā likuma 33. , 36. un 38.pantā noteiktais nav attiecināms uz veterinārajām aptiekām.
  60. 39. pantsAtvērt tekstu
  61. 40. pants(1) Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā.
  62. 40.1. pants(1) Latvijas Veterinārārstu biedrība veic šādus valsts pārvaldes uzdevumus:
  63. 41. pants(1) Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Zāļu valsts aģentūras vai — ja tie paredzēti dzīvniekiem — Pārtikas un veterinārā dienesta atļauja.
  64. 42. pantsVispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība. Ministru kabinets nosaka prasības ārstniecības personai un to ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē.
  65. 43. pantsZāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.
  66. 44. pantsVeterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm jābūt marķētām ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".
  67. 45. pants(1) Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
  68. 45.1. pantsZāļu lieltirgotavai, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) atbilstoši šā likuma 45. panta otrajai daļai.
  69. 46. pantsAtvērt tekstu
  70. 46.1. pants(1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:
  71. 47. pantsZāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.
  72. 48. pants(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles licencētām aptiekām, licencētām zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kā arī ārstniecības iestādēm, tajā skaitā prakses ārstiem, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei. Izplatīt zāles citām personām var tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.
  73. 49. pantsĀrstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas drīkst izplatīt arī citām juridiskajām personām.
  74. 50. pantsZāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.
  75. 50.1. pantsZāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas.
  76. 51. pants(1) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — zāļu ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir nepieciešama, kaut arī zāles paredzētas eksportam.
  77. 51.1. pantsZāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
  78. 51.2. pantsCilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši šā likuma 51. panta otrās daļas prasībām.
  79. 51.3. pants(1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
  80. 52. pantsZāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.
  81. 52.1. pants(1) Zāļu, tajā skaitā papildzāļu, importētājs nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
  82. 53. pantsZāļu ražotājs atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas un uzglabāšanas procesā un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisinājies uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.
  83. 54. pants(1) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem, tajā skaitā kuģiem ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentiem kuģa apgādei.
  84. 55. pantsĀrstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražotājs var izplatīt arī citām juridiskajām personām.
  85. 56. pantsZāļu ražotājs vai importētājs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un praktizējošiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Zāļu valsts aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu.
  86. 57. pantsKārtību, kādā izsniedzamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) un sertifikāti, nosaka Ministru kabinets.
  87. 58. pants(1) Farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības saņemt personai:
  88. 59. pantsAtvērt tekstu
  89. 60. pantsAtvērt tekstu
  90. 60.1. pantsŠā likuma 45. panta pirmajā un otrajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.
  91. 61. pants(1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai, 52. pantam un 52. 1 panta pirmajai daļai.
  92. 61.1. pants(1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu.
  93. 62. pantsAptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs, zāļu importētājs, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai, Pārtikas un veterinārajam dienestam, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.
  94. 63. pants(Izslēgts no 01.07.2020. ar 21.05.2020 . likumu, kas stājas spēkā 17.06.2020. Sk. Pārejas noteikumu 28. punktu)
  95. 64. pants(1) Zāļu valsts aģentūra, Nacionālais veselības dienests, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.
  96. 64.1. pants(1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.
  97. 65. pantsLēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja ir pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši savai kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie inspektori un inspektori.
  98. 66. pants(1) Ja Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dod rekomendācijas un nosaka termiņu pārkāpumu novēršanai.
  99. 67. pants(1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti.
  100. 68. pants(1) Iesniegumu, kurā tiek apstrīdēts lēmums par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas, izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.
  101. 68.1. pantsLai nodrošinātu Nacionālo bruņoto spēku uzdevumu izpildi, ārstniecības līdzekļu apriti Nacionālajos bruņotajos spēkos nodrošina Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava.
  102. 68.2. pantsNacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas, uzglabā un nodod bezatlīdzības lietošanā ārstniecības līdzekļus Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām.
  103. 68.3. pantsMinistru kabinets nosaka:
  104. 68.4. pantsPar amatpersonu, kas atbildīga par ārstniecības līdzekļu aprites prasību ievērošanu Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavā, tiek apstiprināta persona:
  105. 68.5. pantsNacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava ir atbildīga par iegādāto ārstniecības līdzekļu kvalitāti. Tai ir atļauts iegādāties, uzglabāt un nodot bezatlīdzības lietošanā tikai Latvijas Republikā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas zāles. Tai ir aizliegts iegādāties un nodot bezatlīdzības lietošanā zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u. c.) prasībām vai ir beidzies zāļu derīguma termiņš.
  106. 68.6. pantsNacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas zāles tikai no zāļu lieltirgotavām un vispārēja tipa aptiekām.
  107. 68.7. pantsLai nodrošinātu medicīnisko palīdzību Nacionālo bruņoto spēku karavīriem, Nacionālie bruņotie spēki, dodoties piedalīties militārajās mācībās ārzemēs vai starptautiskajā operācijā, saskaņā ar Nacionālo bruņoto spēku komandiera apstiprinātu sarakstu ir tiesīgi pārvest pāri valsts robežai ārstniecības līdzekļus.
  108. 68.8. pantsVeselības inspekcijas amatpersonām ir tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavu, izvērtēt zāļu aprites atbilstību farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām, kā arī atbilstoši kompetencei dot Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos. Veselības inspekcijas amatpersonām atbilstoši kompetencei ir tiesības:
  109. 69. pantsPar zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites vai iznīcināšanas kārtības pārkāpšanu ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz desmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divdesmit līdz simt naudas soda vienībām.
  110. 70. pantsPar aptiekā izgatavotu zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no divām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.
  111. 71. pants(1) Par zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu aptiekās piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecpadsmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz simt piecdesmit naudas soda vienībām.
  112. 72. pantsPar aptiekā un aptiekas filiālē noteikto darba organizācijas vai farmaceitiskās aprūpes noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz divsimt naudas soda vienībām.
  113. 73. pantsPar ārstniecības iestādēm noteiktās zāļu bezmaksas paraugu nodošanas kārtības pārkāpšanu vai zāļu dāvinājuma prasību neizpildi piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
  114. 74. pantsPar tādu nereģistrētu zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu, kuru izplatīšanai saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz divdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz divsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
  115. 75. pantsPar zāļu izplatīšanas noteikumu pārkāpšanu ar tīmekļa starpniecību piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām.
  116. 76. pantsPar zāļu vai aktīvo vielu importēšanas un eksportēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz trīsdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz trīssimt piecdesmit naudas soda vienībām.
  117. 77. pantsPar zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu vai pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām.
  118. 78. pants(1) Par zāļu marķēšanas noteikumu pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
  119. 79. pantsPar zāļu paralēlās importēšanas prasību vai zāļu paralēlās izplatīšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz piecdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz piecsimt naudas soda vienībām.
  120. 80. pants(1) Par zāļu kvalitātes kontroles kārtības pārkāpšanu zāļu lieltirgotavā piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz sešdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz sešsimt naudas soda vienībām.
  121. 81. pantsPar zāļu cenu veidošanas noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz septiņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz septiņsimt naudas soda vienībām.
  122. 82. pantsPar zāļu izplatīšanu personai, kura nav tiesīga šīs zāles iegādāties, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit līdz septiņdesmit piecām naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divsimt līdz septiņsimt piecdesmit naudas soda vienībām.
  123. 83. pantsPar zāļu neatsaukšanu no tirgus normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos vai zāļu atsaukšanas kārtības pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz astoņsimt naudas soda vienībām.
  124. 84. pantsPar farmakovigilances noteikumu pārkāpšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no desmit līdz deviņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no simt līdz deviņsimt naudas soda vienībām.
  125. 85. pantsPar farmaceitiskās darbības veikšanu bez normatīvajos aktos noteiktās kvalificētās personas līdzdalības piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz tūkstoš naudas soda vienībām.
  126. 86. pantsPar tādu zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanu, kurām beidzies derīguma termiņš vai kuru kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz tūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām .
  127. 87. pantsPar Latvijas Republikā neatļautu zāļu vai neatļautu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīssimt līdz divtūkstoš naudas soda vienībām.
  128. 88. pantsPar zāļu drošuma pazīmju pārbaudes neveikšanu vai attiecībā uz zāļu verifikācijas sistēmas noteikto pienākumu nepildīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīsdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīssimt līdz divtūkstoš astoņsimt naudas soda vienībām.
  129. 89. pants(1) Par atteikumu aptiekai piegādāt zāles, ja šīs zāles ir atrodamas zāļu lieltirgotavas krājumos, piemēro naudas sodu juridiskajai personai no tūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
  130. 90. pantsPar tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divsimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divtūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
  131. 91. pantsPar viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu importēšanu, eksportēšanu vai izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecsimt līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
  132. 92. pantsPar viltotu zāļu vai viltotu aktīvo vielu ražošanu vai izgatavošanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no trīssimt līdz četrsimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no trīstūkstoš līdz četrtūkstoš naudas soda vienībām.
  133. 93. pants(1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 69. , 70. , 71. , 72. , 73. , 74. , 75. , 76. , 77. , 78. , 79. , 80. , 81. , 82. , 83. , 84. , 85. , 86. , 87. , 88. , 89. , 90. , 91. un 92. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Veselības inspekcija.
  134. 94. pants(1) Par recepšu veterināro zāļu izsniegšanu bez veterinārās receptes vai bez praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma vai par tādu zāļu, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, izsniegšanu citai personai piemēro naudas sodu juridiskajai personai no piecdesmit līdz divsimt astoņdesmit naudas soda vienībām.
  135. 95. pants(1) Par neatbilstošas kvalitātes vai efektivitātes izejvielu izmantošanu veterināro zāļu izgatavošanā vai ražošanā piemēro naudas sodu juridiskajai personai no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
  136. 96. pantsPar tādu darbību veikšanu, kurām nepieciešama speciālā atļauja (licence), bez šādas speciālās atļaujas (licences) piemēro naudas sodu fiziskajai personai no divdesmit astoņām līdz simt četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no divsimt astoņdesmit līdz tūkstoš četrsimt divdesmit naudas soda vienībām.
  137. 97. pants(1) Par viltotu veterināro zāļu vai viltotu aktīvo vielu izplatīšanu piemēro naudas sodu fiziskajai personai no četrdesmit līdz trīssimt naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no četrsimt līdz trīstūkstoš naudas soda vienībām.
  138. 98. pants(1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 94. , 95. , 96. un 97. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Pārtikas un veterinārais dienests.
Bezmaksas · 2 minūtes

Vai šis likums attiecas uz tavu situāciju?

Apraksti savu problēmu — Vairoga konsultants pateiks, vai vari rīkoties un ar kuriem pantiem, un vajadzības gadījumā sagatavos gatavu vēstuli.

Saņemt ieteikumuApskatīt gadījumus
Praktiska atsauce

Kā izmantot šo tiesību aktu ārpus lasīšanas

Ja Google atveda uz konkrētu pantu, saglabā precīzu atsauci, pārbaudi spēkā esošo redakciju un pieraksti, kā tas saistās ar tavu faktisko situāciju.

AtsauceLikumi

Ko pārbaudīt

  1. Nosaki, kurš ir adresāts: uzņēmums, iestāde, persona vai tiesa.
  2. Pārbaudi datumu un redakciju, īpaši ja strīds sākās agrāk.

Ko saglabāt

  • Precīza panta atsauce
  • Dokuments, uz kuru pants attiecas
  • Datumi un saņemšanas veids
  • Īss faktu apraksts saviem vārdiem
Apraksti problēmu — bezmaksas ieteikumsMeklēt saistītos pantus
Avots likumi.lvAprakstīt problēmu